因药品不良反应致害的医疗纠纷案例分析

北京市门头沟区人民法院张广

药品不良反应是药品在正常用法用量之下，出现的药物意外事件。法官在审理因药品的不良反应引起的医疗纠纷时，要注意区分用药行为过错、药品质量问题与药品不良反应的异同，适用公平责任原则时，医院主体间的混同责任。

一、基本案情

张某因肩关节疼痛，前往个体医生万某所开的诊所治疗。在治疗过程中张某称其有蛔虫，万某即在处方中为其开出了由某制药厂生产的批号为每片25mg的左旋咪唑12片，医嘱分两晚服完。张某服该药后，于同月24日开始出现行走不稳、头昏、意识不清等症状。医院诊断张某为左旋咪唑所致脱髓鞘性脑病(炎)并住院治疗。治疗后，张某病情明显好转，于年3月16日出院。出院时张某基本能站立、行走、大小便自控，但智能出现障碍，计算能力、记忆力、双眼视力等明显下降。之后，张某继续门诊治疗。年3月28日，经医学会鉴定，张某所患“脑病”系由左旋咪唑引起的变应性脱髓鞘性脑病(炎)临床诊断成立，两者之间存在因果关系，综合评定为伤残四级。为此，张某认为，其患脑病与服用某制药厂生产的左旋咪唑药物有关，诉至法院，要求某制药厂赔偿其各项损失计人民币.98元。

二、审理结果

法院经审理认为，依据药理学记载，药物不良反应的含义是指“合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应”。它包含三个要素：一是药品必须合格。假冒伪劣药品及其他不合格药品的人身损害不能认定为“不良反应”。二是用药必须严格符合药品明示的规定，或遵守医师的正确医瞩。不正常、不合理的用药不在此列。三是发生了有害反应，且这种有害反应是与治疗目的无关的或者是出乎事先预料的。张某服用某制药厂生产的左旋咪唑药物后患“脑病”，经医学鉴定该药物与所患“脑病”之间存在因果关系，而且药品并无产品质量问题，同时满足以上三个要素，因此可以认定是左旋咪唑药物不良反应所造成的后果。据此，法院根据《中华人民共和国民法通则》第4条、第条之规定，判决某制药厂补偿张某30%的损失计人民币.29元。

宣判后，双方当事人均未上诉，该判决为生效判决。

三、分析意见

一是注意区分过错用药与药品不良反应。

根据我国《药品不良反应报告和监测管理办法》的界定，药品不良反应（ADR）是指“药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应”。药品不良反应虽然造成患者生命权、健康权、身体权的损害，但因属于药源性意外伤害，并不存在人为性过错，任何药物都在一定程度上存在一定比例的不良反应，药物的不良反应根据人体的不同体质、具体病情以及个人情况的不同，将产生不同程度的差异，严重的药物不良反应可能会导致患者的死亡或严重伤残。

用药过错是典型的医疗行为过错，医疗行为是指运用医学专业知识和专业技能，未接受医疗者消除或缓解疾病，减轻身体痛苦，延长生命，改善身体功能等方面密切相关的行为。具体来说诊断、手术、处方用药等行为都属于典型的医疗行为，其中用药过错（如无适应症、超适应症用药等）与药品不良反应并非同一概念。如本案中，在患者张某的主诉中有自认为有蛔虫，故医生开具驱蛔虫及钩虫的处方药左旋咪唑，如果经过鉴定患者确实患有蛔虫病，那么开具左旋咪唑药物的医疗行为则属于对症下药，无任何过错。在此案中，原告并未对该开具药物是否符合适应症的医疗行为提出异议，所以没有对该医疗行为进行鉴定。而对于开具该药物的行为是否存在过错属于用药过错的范畴，与药品本身的不良反应无关。左旋咪唑的不良反应有头晕、恶心、呕吐、腹痛、发热、皮疹、发痒等，停药后一般能自行缓解，个别病人可有白细胞减少症、剥脱性皮炎及肝损伤。在该案中，患者服药后出现行走不稳、头昏、意识不清等症状。医疗鉴定认为张某所患脱髓鞘性脑病(炎)，其出现的智力障碍与服用左旋咪唑有直接因果关系。经医疗鉴定认定，患者在正常的用法和用量下适用左旋咪唑药物治疗自身蛔虫病，但因药物不良反应导致身体健康遭受严重损害，属于典型的药品不良反应意外事件。

二是注意区分药品不良反应与药品质量问题。

药品不良反应与因药品质量不合格引起的患者损害不同，它是限于科技发展水平所不能认识和解决的问题而导致的，有一定的不可预测性。从严格意义上来说，如果案件完全属于药品不良反应事件，应当根据《侵权责任法》第二十四条“受害人和行为人对损害的发生都没有过错的，可以根据实际情况，由双方分担损失”的规定，由患方和医方根据案件具体情况和受害人家庭实际情况分担损失。但如果属于因药品质量问题引发损害的，《侵权责任法》第五十九条规定“因药品、消毒药剂、医疗器械的缺陷，或者输入不合格的血液造成患者损害的，患者可向生产者或者血液提供机构请求赔偿，也可向医疗机构请求赔偿”。医疗产品质量问题属于广义上的缺陷产品，应当适用《产品质量法》中的产品责任“严格责任原则”，本案中所使用的左旋咪唑经鉴定属于质量合格药品，没有出现药物过期、变质、违反生产标准等问题，并不能适用严格责任归责原则。在审理医疗药品不良反应案件医院开具、患者服用的药物进行质量鉴定，在排除药品存在质量缺陷的前提下，再探讨是否属于药品不良反应问题。

三是注意区分药厂、医院等不同主体的责任混同。

药品不良反应致害的过程，医院就诊并服用药物，发生药物不良反应后，医院就诊的过程。因此患者在诊疗过程中很可能就医院。在司法实务中，患者医院共同起诉的情况普遍存在。如何确定和分配不同主体间填补损害的责任问题，是该类案件的一大难点。

在本案中，医院，服用药物出现不良反应后，医院进行二次诊治。两次诊疗行为针对的病灶是不同的，第一次诊疗中，医院针对患者肩痛、腹内蛔虫的病症施治，并实施了开具引起药物不良反应的药品。医生仅根据患者的陈述就开具处方药，没有对患者进行必要的检查，也未详细提示患者用药前详细查看说明书，注意用法用量和不良反应，如有不良反应情况出现及时复查就医，对患者的损害是负有一定责任的，但是因患者并未医院的责任。第二次诊疗中，医院针对患者严重的药物不良反应引起的脑病施治，通过正确有效的治疗缓解了患者的不良反应，诊断及时正确、并且在第一时间内阻止了患者药物不良反应的进一步恶化，不应该承担补偿责任。药厂应在药品说明书中明确提示该药物可能存在的不良反应情况，并提示医生开具此类处方药物时，要求患者何时复查和复诊，或者发现有哪些不良反应时及时停药等内容，该药厂虽然对药物的不良反应无过错，但是作为该药物生产的第一责任主体，应当与患方共同分担一定损失。在适用公平原则处理药品不良反应案件时，应当综合考虑患者自身特异体质、既往病史、生活习惯、医院医院的具体情况等综合认定，不能简单的适用公平原则分配损失。

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